记者14日从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可，相关临床试验同步启动。这是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。此前，军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗已获批开展临床试验。（4月14日新华网）

虽然我国疫情防控取得积极成效，但疫苗是解决新冠病毒的根本办法。所以疫情发生后，国务院联防联控机制科研攻关组专门设立疫苗研发专班，按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线共布局12项研发任务，部分疫苗已进入临床试验。

此次获批进入临床试验的灭活疫苗，具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点，一旦完成临床试验上市，将成为对抗新冠病毒的最有效“武器”。军科院陈薇院士团队牵头研发的腺病毒载体疫苗，是全球首个进入II期临床试验的新冠病毒疫苗，“多线并举”的疫苗研发策略有多种意义。

比如，5条技术路线多个团队同时研发，既可以加快疫苗研发进程，利于疫苗早日上市用于预防新冠病毒，未来也给了预防接种机构和受种者更多选择。另外，全球其他国家也在研发新冠病毒疫苗，目前共有70多种，这都有利于人类健康。其中，我国新冠病毒疫苗研发目前在全球处于领先行列。

“快”是我国新冠病毒疫苗研发的突出表现，即疫苗研发在两三个月时间内就进入临床试验。这既是因为受疫情形势所逼，也是因为我国疫苗研发能力强，高度重视这类疫苗研发，还与审批环节支持有关，比如允许灭活疫苗一二期合并临床试验，就是一种支持，这无疑加快了疫苗临床试验效率。

疫苗注册上市前，一般要经过三期临床试验，分别是Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，每一期试验的目的和样本量都是不同的，即样本量由少到多，以评价疫苗的有效性和安全性。由于现代生物技术和信息技术比较成熟，再加上为了应对疫情，疫苗需求比较迫切，所以，灭活疫苗临床试验一二期可合并进行。

不过，我们在追求快的同时，对于临床试验和注册审批也要十分严谨。这是因为，虽然迫切需要疫苗从根本上对抗新冠病毒，以降低防疫成本，最大化保障公众生命健康，但我们对疫苗的安全性仍不可轻视，无论是疫苗评价还是上市审批，都必须严格按照疫苗研发的科学规律和法律法规来操作。

也就是说，不管疫苗临床试验一二期是否合并，都应该经过第三期试验。这三期试验都要按照《药物临床试验质量管理规范》《疫苗管理法》来操作。法律规定：疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组……

即便疫苗获得上市许可，仍要对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价，这被称为“Ⅳ期临床试验”。而且，有关方面要按照法律规定提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，去申请疫苗注册。总之，我们在求快的同时，始终重视疫苗的安全性和有效性，疫苗才能真正造福人类。

疫苗最快何时上市？这是普遍关心的问题。对此，专家说法不一，有的说不会很快上市，有的说最快也要一年。笔者以为，只要严格按照制度规定进行临床试验和注册审批，时间长短不重要，确保疫苗有效性、安全性才是最重要的，从这个角度来说，只有严谨才能确保新冠病毒疫苗两“性”。

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