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瑞德西韦临床试验

原标题：康宁杰瑞制药-B(09966)附属已通过欧盟品质受权人现场检查

康宁杰瑞制药-B

(09966)发布

杰瑞生物制药

杰瑞)于2020年2月3日已通过欧盟

受权人(Qualified Person)的

该次现场检查是为了准备KN035(由集团发明的一种抗PD-L1

人源化单域抗体)的全球临床试验稳定供药和后续

化生产。欧盟品质受权人主要针对江苏

杰瑞位于中国(江苏)

试验区苏州片区苏州

苏州工业园区

)生物医药生产基地的品质管制体系及

的设备设施进行全面、严格、系统的检查。

检查范围包括位于苏州工业园区生物纳米园内的生产车间、

及相关支持体系，以及位于苏州工业园区方洲路175号新建的仓库和品质控制实验室。

该生产基地此前已顺利通过中国江苏省药品监督

局的现场检查，并获颁《药品生产许可证》。此次顺利通过欧盟品质受权人的现场检查标志着江苏康宁杰瑞的生产、

及相关支持体系和品质管制体系进一步完善，

进一步扩大，为全球临床试验稳定供药和后续商业化生产打下了坚实的基础。

据悉，KN035可能是全球第一种可皮下注射的PD-L1抑制剂，具有安全性、便利性、顺应性、适用于不适合静脉输液的患者等优点。KN035由集团发明并与思路迪联合开发，目前正在中国进行错配修复功能缺陷(dMMR)╱高微卫星不稳定性(MSI-H)实体瘤的II期临床试验及胆道癌(BTC)的III期关键性试验。