我国5个已获批开展临床试验的新冠病毒疫苗,有望今年7月陆续完成二期临床试验。这在全球进入临床试验阶段的疫苗中占了“半壁江山”。
中国疾控中心表示,这次调查将有助于新冠疫苗研发和后续新冠疫情防控工作。调查将采取匿名形式,不涉及个人隐私,公众的回答也将采用编码处理,大家可以放心填写。
新华社资料图 记者李博 摄
据彭博社报道,知情人士透露,打算赴境外出差的中国国企员工可自愿选择接种由国药集团中国生物技术股份有限公司下属公司开发的疫苗,报道称“中国监管部门已向国有企业传达了这一提议”。疫苗专家陶黎纳则对此有不同看法,11日,他对《环球时报》表示,虽然疫苗的有效性还有待验证,但相关部门建议出境人员接种未上市的疫苗是一种“紧急使用”,说明相关部门对这种灭活疫苗的安全性很有把握。陶黎纳表示,这种“紧急使用”有双重意义。首先是保护海外中国人的健康,充分体现我国一贯的、把人民利益放在首位的价值观;类似美国、印度等高疫情地区应优先推荐使用。其次,“紧急使用”也是研究的一部分,除了进一步观察其安全性,还可以在疫情高发地区进行人体保护效果的观察, “被征求意见的海外务工者中,有些人选择接种疫苗,有些人不接种,这样就自然形成了疫苗组和对照组。他们在国外感染病毒的机会远远大于国内,可能1-2月后就能根据各自的感染率计算出疫苗的保护率。”
“您认为将来新冠疫苗应用后能预防控制疫情吗?”“如果新冠疫苗研制成功并经国家批准上市,您是否会接种疫苗?”昨天,中国疾控中心正式启动了新型冠状病毒疫苗接种意愿调查,公众在线扫二维码即可自愿参与调查。
灭活疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗……疫情暴发以来,国务院联防联控机制科研攻关组专门设立疫苗研发专班,5条技术路线并举,以提升新冠病毒疫苗研发的总体成功率。曾益新介绍,其他几个技术路线的疫苗研发也在顺利有序推进,预计还会有疫苗获批进入临床试验。
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据悉,目前我国已有4种灭活疫苗和1种腺病毒载体疫苗获批开展临床试验,总体研发进度与国外持平,部分技术路线进展处于国际领先。
“能够诱导人体快速产生免疫应答”——5月,国际知名医学期刊《柳叶刀》刊发陈薇院士团队研发的重组腺病毒载体疫苗一期临床试验结果。多国科学家对这一结果作出积极评价。这个疫苗自3月16日获批正式进入一期临床试验后,4月12日又获批开展二期临床试验,是全球首个进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。
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疫苗在用于人的临床试验之前,先要通过动物实验这一关。为此,我国科学家第一时间建立了小鼠、恒河猴等动物模型。中国医学科学院医学实验动物研究所研究员秦川说,这些最早成功并经过鉴定的动物模型,使我国突破了疫苗从实验室走向临床的技术瓶颈。
杨占秋认为,如果只是少量出国人员注射了疫苗,其在海外期间的相关反应和数据对疫苗III期临床研究的借鉴意义并不大。他举例,假若有一个百人团队曾注射疫苗,并产生了抗体,在海外疫情流行区停留过程中没有一个人被感染,这可以说是对疫苗有效性提供了科学佐证,但零星个体的数据没有太多科学价值。
对此报道,武汉大学医学部病毒研究所教授杨占秋11日接受《环球时报》记者采访时表示,在疫苗临床研究III期没有完成之前,疫苗的安全性和有效性并未最终确定,疫苗的生产工艺也不稳定。在该阶段,前往疫区的出国人员自愿选择注射疫苗最突出的效果是心理安慰作用,心理因素也是影响感染的因素之一。
科技部社会发展科技司司长吴远彬说,疫苗尽管是应急项目,还是特别强调科学性、程序性,本着科学、安全、有效的基本前提,根据三期临床试验的结果才能最后确定是否使用。
彭博社10日消息称,中国部分大型国有企业的员工在出国前,可以自愿选择注射目前正在研发的新冠病毒疫苗。11日,《环球时报》记者就此报道向有海外业务项目的两家大型国企进行核实,相关工作人员向记者证实了这一消息,并表示“听说部分有出国需要的央企人员已注射疫苗”。相关专家对《环球时报》表示,建议出境人员接种正在研制的新冠病毒疫苗一方面说明有关部门对于这种灭活疫苗安全性很有把握;另一方面也可以被视作Ⅲ期临床试验的一部分,有科研意义。
记者看到,在问卷调查的内容中,除了性别、年龄、所在省份、受教育程度、职业、收入、婚姻状态以及是否患有某种基础性疾病等基本信息外,还有“新冠肺炎相关知识和看法”,具体包括:对新型冠状病毒传播途径等知识的判断题,以及“新冠肺炎的危害严重吗”“如果我得了新冠,是否身体和精神都会非常痛苦,是否会增加家人的负担与痛苦”“如果疫情持续,认为自己有多大可能会感染新冠病毒”等主观问答题。
中国疾控中心称,新冠肺炎疫情以来,我国部分在研疫苗已进入临床试验阶段,相信新冠疫苗研发成功并上市应用指日可待。为了解公众对未来新冠病毒疫苗的接种意愿,中国疾病预防控制中心此番公开邀请公众参与本次问卷调查。
同样是除夕刚过,北京科兴中维生物技术有限公司的首支科研团队就进驻P3实验室,启动新冠病毒灭活疫苗研制。
5月底,国药集团中国生物北京生物制品研究所,车间即将全面消毒,准备进入生产状态。专家初步评估,这个车间建设标准和质量水平满足生物安全防护要求,预计量产后年产能可达1亿至1.2亿剂。当前,国药集团中国生物研发的两个灭活疫苗均已进入二期临床试验。
国家卫生健康委员会副主任曾益新此前曾表示,这些疫苗项目总共已接种超过2500名志愿者,正在开展严格的安全性、有效性监测和评价,尚未收到有重大不良反应的报告。“如果一切顺利,以上项目将在今年7月陆续完成二期临床试验。”曾益新说。
陶黎纳认为,赴海外各地的员工接种疫苗后在数据收集方面会有困难, 主要是需要采2-3次血检测抗体。血液如果不能在当地检测抗体,则需要送回国内抽检,比较麻烦,如果没有抗体数据支持,就没法为其他疫苗提供有效性的参考指标。杨占秋也提到类似难点:“对疫苗志愿者的数据监控有一整套程序,在不同时间节点有不同安排。而海外出差人员在海外停留时间长短不一,对其无法做到有效跟踪监控。”
公开报道显示,疫苗临床研究一共分为3期,安全性贯穿整个临床阶段,其中Ⅲ期临床试验主要评估疫苗的有效性,需要在疾病流行的背景下,完成免疫原性评估需要6个月以上时间,完成保护力试验则需要更长的时间,因此完成Ⅲ期临床试验,最后得出疫苗安全、有效的结论,可能需要一年的时间。
报道称,新冠病毒疫情已在全球导致超过720万人感染,逾41.1万人死亡。如果国企员工自愿接种疫苗,那么他们不仅有可能免于感染,也有助于搜集疫苗效果的相关数据,从而最终击溃病毒。
此外,据相关人士介绍,因为有些国家出于防疫需要,目前仍限制中国人入境,加之中国严控境外疫情输入风险,对国际客运航班有限制,因此目前央企海外出差人员数量依旧有限。
彭博社报道称,上述实验性疫苗目前处于II期临床阶段,正在进行人体安全性的检测。疫苗能否有效预防感染只有到III期才会明确,这也是获得市场推广审批之前的最后一关。在III期阶段,将有数千人注射疫苗,以评估疫苗在疫情活跃的环境中是否有效,由于中国国内每日新增病例数已十分稀少,疫苗将需要在疫情仍未消退的海外进行检验。
一位武汉医生11日对《环球时报》表示,这些赴海外的员工注射疫苗在实践中有科研意义,可以被视作Ⅲ期临床试验的一部分。国内感染者非常少,要验证疫苗效果,在疫情环境里去实践检验效果更为直接。冠状病毒变异性很强,国内研发的新冠疫苗面对海外疫情是否适用面临挑战,但从科研角度而言,“ 宁可研究了用不到,也不能不研究”。
目前,国内推进的5条疫苗研发技术路线均对外开放,与多国开展合作。而在疫苗使用方面,我国已郑重向世界宣布:中国新冠疫苗研发完成并投入使用后,将作为全球公共产品,为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性作出中国贡献。
此外,调查还设定了对疫苗和新冠疫苗的看法,例如:“您认为将来新冠疫苗应用后能预防控制疫情吗?”“如果新冠疫苗研制成功并经国家批准上市,您是否会接种疫苗?”
