监管放松

该项目负责人伯尔尼指出，造成高检测错误率的部分原因在于美国食品和药品监管局(FDA)放松了对新冠抗体检测的要求。

一般情况下，抗体检测机构需要获得FDA许可后才能进入市场。但检测机构可以越过FDA设立的最低标准，直接让FDA检查他们的检测数据，来证明他们所提供的服务可靠。如果FDA认定其可行，将发布紧急使用授权。

3月中旬，由于美国疫情逐渐开始失控，FDA放松了对抗体检测的许可，以便让更多检测进入市场。CNN称，有170多家新冠检测机构利用了新政策，合法贩卖检测服务，并且不需要提供FDA检测质量合格证明。

在加州团队调查的12家检测机构中，仅有一家拥有FDA许可证，就是纽约市的西奈山实验室。在对西奈山实验室108个样本的检测中，只出现了一个假阳错误。

加州几大实验室对FDA监管不力发出抗议，指责“无用的”检测试剂在市场上泛滥。“我们现在正为此付出代价，”伯尔尼说。

FDA委员会随后发表声明称，FDA会与美国疾病控制和预防中心以及国家健康研究所合作，排查有问题的新冠抗体检测。但目前FDA还没有公开排查结果。

认知不足

近来，包括美国在内的一些国家都在推行抗体检测。美国联邦官员称，完善抗体检测至关重要，它能够帮助我们确定多少人已经获得抗体，是抗击疫情的一个重要途径。

但专业人士对此表示谨慎。正如加州实验室团队在报告中所言，通过抗体检测来正确引导疫情防控的前提是，必须保证检测是准确无误的，否则高错误率会影响对感染人数和免疫人数的判断。

项目组表示，除了政府应对抗体检测机构加强监管以外，公众还应认识到，即使抗体检测可靠，告诉你体内已经有抗体了，医生仍旧不能准确地解释这意味着什么。

专家指出，目前科学家们仍在寻找两种不同类型的抗体——一种是在患者感染病毒后马上产生抗体，另一种是在感染了一段时间后产生抗体。体内有抗体可能意味着你已经获得免疫，不会二次感染，但也可能意味着你只能免疫一段时间，几个月后又可能再次感染。

“我们对抗体的认知还有很多不足，”伯尔尼教授说，“这是最大的问题。”

（编辑邮箱：ylq@jfdaily.com）

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