瑞德西韦最新临床效果 专家:瑞德西韦并非一种特效药
2020-04-30 19:55:10

曹彬在接受媒体采访时也强调,他们的研究与NIAID的研究两者在本质上是不同的,原因是评价指标的差异,比如,NIAID将住院无需吸氧即可作为康复标准之一,这个标准则不适用于中国。曹彬认为,“我们的结局评价是一个综合指标,打个比方就像考大学要看综合表现一样,更全面、更充分。”

中日友好医院呼吸与危重症医学科医师王业明是该研究的第一作者,他告诉《中国新闻周刊》,重症呼吸道病毒感染性疾病的结局评价,一直以来没有达成共识。病死率是个硬指标,大家都承认,但是重症呼吸道病毒感染患者病死率不高,新冠肺炎也是如此,所以不太适用;患者临床症状缓解一般是轻症患者才采用的终点。在病死率没那么高但需要入院的人群中,尽管美国FDA建议主要终点应该包括症状、体征、住院时间、临床恢复时间,呼吸支持和病死率多个方面的复合终点,但结局指标到目前为止都没有统一。

在入组标准上,比如,中国试验要求入组患者出现症状12天内,且30天内未接受其他试验性药物治疗,美国国立卫生研究院则对此无要求。丁胜说,病人入组时间越晚,病毒感染之后自行复制会引起越多的下游机体产生免疫反应,病情就会越复杂。因此,单一地去阻断病毒复制,药物的作用可能发挥得越小。

关于中国临床试验对受试者的要求是否严苛,王业明解释说,他们最早第一篇发表在《柳叶刀》新冠肺炎的论文及后续的研究均显示,患者从发病到加重为重症或危重症大概在10~12天左右,因此设置12天是合理的,是希望让患者及早使用抗病毒药物。在3月12日后,他们无法招募到合适受试者。当时,武汉较多患者已处于恢复期,即使放开时间限制,也难以扩大入组,这将对药物临床试验的结果评价造成困难。

针对排除其他抗病毒药物的患者,王业明澄清说,他们只是排除参加其他药物临床试验的患者,并不排除接受标准治疗但未参加其他临床试验项目的受试者。同一个患者不能同时参加两个临床试验。

“总的来说,在老药新用方面,目前还未找到特别有效的方法。瑞德西韦的情况也基本如此,毕竟老药不是针对性开发的药物。”丁胜说,接下来将有越来越多关于瑞德西韦临床研究的结果发布,这些结果能够帮助我们了解如何更好地去认知这种药物,包括在细分人群中的有效性,是否可以和其他药物组合使用等等。

比如,尽管没有明显疗效,但是曹彬等人的文章也发现,对于发病在10天及以内的患者,瑞德西韦组的临床起效时间表现要优于安慰剂组。王业明等人撰文指出,试验结果虽未显示瑞德西韦在新冠肺炎治疗中预期的疗效,但在早期治疗和联合其他抗病毒药物治疗中仍可能有其潜在价值,有待进一步研究探讨。

“为了应对这个疾病,药物达到这种水平的疗效不能够满足新冠疾病治疗的最迫切的需求,去找到更优异的、更有针对性的药物,依然是必须的。”丁胜说。