武田向中国加速引进罕见病用药。武田中国总裁单国洪介绍,武田中国预计2020年财年(从2020年4月到2021年3月)将有约7款新药获批上市,在中国未来的3-5年里,将会上市超过15款以上的创新药品,这些创新药品基本上都是first-in-class或者best-in-class的产品。据单国洪介绍,2020年预计上市的产品主要集中在肿瘤领域、消化领域和罕见病领域。罕见病用药将被加速引进,武田中国今年将上市罕见病药占据了主要席位,有3-4款。
首个靶向白细胞介素23抑制剂特诺雅(古塞奇尤单抗)在华上市。强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司近日宣布,旗下特诺雅已在中国上市,用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
纳武利尤单抗联合伊匹木单抗显著延长恶性胸膜间皮瘤患者总生存期。百时美施贵宝日前宣布,一项名为CheckMate -743的关键III期临床试验达到总生存期(OS)的主要研究终点。该研究旨在评估纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于既往未经治疗的恶性胸膜间皮瘤(MPM)的治疗效果。
珀金埃尔默多款新品齐发,为科研再添利器。致力于以创新技术打造更健康世界的技术性企业珀金埃尔默向中国市场推出四款全新产品,包括极具开拓性的全球首款多重四极杆ICP-MS(电感耦合等离子体质谱仪)、高性能红外光谱、原子吸收光谱新品和LIMS实验室管理系统软件。
维加特在欧洲获批,用于治疗罕见肺部疾病。欧盟委员会已批准勃林格殷格翰旗下尼达尼布用于治疗成人系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)。2019年9月获得FDA批准后,尼达尼布迄今为止已在15个国家获批用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)。
默克提升商业病毒载体和基因治疗产品制造能力。领先的科技公司默克在美国加州卡尔斯巴德建设第二座设施,以便提供其BioReliance(R)病毒和基因治疗服务。价值1亿欧元的新商业设施预计将在明年开放。
阿斯利康激酶抑制剂Koselugo疗效显著,持续缩小肿瘤体积。评估阿斯利康靶向抗癌药Koselugo(selumetinib)用于1型神经纤维瘤病(NF1)儿科患者治疗症状性、不可切除性丛状神经纤维瘤(PN)的开放标签II期SPRINT Stratum 1试验(NCT01362803)的结果在线发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。NF1是一种神经系统遗传性疾病,导致肿瘤在神经上生长,这些肿瘤(丛状神经纤维瘤)可以生长在身体的任何地方,包括面部、四肢、脊柱周围、身体深处可能影响器官的区域。
赛诺菲突破性心血管药物波立达中国上市。作为PCSK9抑制剂类降脂药物,波立达的上市为中国抗动脉粥样硬化治疗不理想的广大患者提供了重要的新治疗选择,尤其能够降低患者的主要不良心血管事件(MACE)风险和降低全因死亡风险相关。
三星血压APP获韩国医疗器械认证。批准移动APP作为医疗器械属于全球首例。该医疗器械被认定为利用移动APP测量血压的医疗器械软件(SaMD),仅利用手腕上的智能按钮测量血压,告知用户心脏血压和心率。三星电子表示,用户通过移动APP可以便捷地测量血压,系统地管理自身健康。三星争取今年第三季度在市场上推出该APP。
翰森制药34亿港元增强研发。翰森制药配售事项所得款项净额约34.77亿港元。公司计划将配售事项所得款项净额用于研发(包括但不限于公司现有及未来的国内及海外药品研发)项目、扩充公司的研发团队及于技术的投资,以进一步增强公司的研发能力及丰富公司的产品管线。
复宏汉霖获欧盟GMP证书。欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一,不仅在近30个成员国之间彼此互认共享,同时也可与美国、加拿大等签订互认协议(MRA)的国家共享核查结果。
缔脉与金斯瑞就生物药临床开发达成战略合作。根据协议内容,缔脉将在生物药中美欧的临床试验申报、临床研究、上市申请及药政法规等方面为金斯瑞的客户提供优质服务。通过此次战略合作,双方将整合各自的专业化管理团队和技术平台等优势,共同为GenScript ProBio已经开展以及将要开展的项目在药政事务、临床医学事务等方面提供充分支持。
岸迈生物与昆士兰医学研究院合作研发新靶点双特异性抗体新药。根据协议条款,岸迈生物将获得QIMR Berghofer的新颖靶标组合的独家许可,该靶标组合由Bill Dougall教授和Mark Smyth教授研究发现。岸迈生物的新型双特异性抗体采用QIMR Berghofer的临床前模型进行测试。
康方生物(Akesobio)正式在港交所上市交易。康方生物此次IPO拟发行1.59亿股,其中香港公开发售1595万股,国际发售1.435亿股,定价为16.18港元/股,预计募资25.8亿港元。康方生物拟将此次IPO募资金额的75%用于5款核心产品的后续研发及商业化。
汉瑞药业(荆门)高端化学原料药生产基地暨抗病毒类原料药研发中心项目在湖北荆门化工循环产业园举行开工仪式,项目占地210亩,计划总投资10亿元,主要建设4条高端原料药生产线和抗病毒类原料药研发中心。项目建成达产后,将年产1000吨高端原料药,可实现年产值10亿元、税收1.5亿元。
新药加速审批的龙门鱼跃,为中国“质”造豪森药业阿美乐(R)喝彩。作为国产首创、世界第二个第三代EGFR-TKI豪森药业旗下阿美乐(甲磺酸阿美替尼片),顺应趋势以高质量的单臂试验流程和数据,顺利通过新药加速审批通道,已于2020年3月18号成功上市,目前获批用于EGFR T790M突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗。
基石药业首次递交中国大陆新药上市申请。国家药品监督管理局(NMPA)已受理胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物avapritinib的新药上市申请,涵盖两个适应症,分别为用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可手术切除或转移性GIST成人患者,以及四线不可手术切除或转移性GIST成人患者。
维昇药业宣布TransCon人生长激素获得美国和欧盟孤儿药资格认定。维昇药业(VISEN Pharma),负责 Ascendis Pharma旗下的内分泌治疗方案在大中华区的开发和推广。Ascendis Pharma于2020年4月15日宣布,FDA已授予TransCon人生长激素孤儿药认定。
和铂医药宣布Batoclimab一项1b/2a期临床研究完成首例患者给药。和铂医药宣布,其全人源抗FcRn抗体batoclimab (HBM9161) 针对视神经脊髓炎谱系疾病的临床1b/2a期研究完成首例患者入组给药。此项临床研究旨在评估batoclimab (HBM9161) 在中国视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性、耐受性、药效学和疗效。这也是全球范围内首个抗FcRn靶点药物在视神经脊髓炎谱系疾病的研究。
世界首创探测人体“哈勃望远镜”落户山东第一医科大学第一附属医院。由联影医疗技术集团有限公司自主研发的世界首款Total-body PET-CT uEXPLORER探索者在山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)核医学科完成装机并调试成功,即将投入使用。这台机器将辅助医院在肿瘤精准诊疗、药代动力学研究、靶向药物临床评估等多个领域开展临床应用和科学研究。
信达生物与礼来合作的新型降糖药获中国两项临床许可。信达生物提交的新型降糖药注射用IBI362(OXM3)在中国获得两项临床试验默示许可,适应症分别为2型糖尿病和减重。IBI362是礼来开发的一款在研胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)和胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂。
百济神州宣布国家药品监督管理局受理百泽安(替雷利珠单抗注射液)用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请。百济神州宣布国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗注射液)联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。
创胜集团宣布其Claudin18.2人源化单克隆抗体新药TST001获得美国FDA许可开展临床试验。TST001 由迈博斯生物和创胜集团另一子公司,专注于 CMC 和生产的奕安济世生物 (HJB) 共同合作完成。TST001是一种人源化的高亲和力抗CLDN18.2抗体,可通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)杀死肿瘤细胞。
FDA批准Pemazyre(Pemigatinib)作为首个靶向药物治疗复发且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。Pemazyre是成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1/2/3激酶抑制剂,适用于既往接受过治疗、采用FDA批准方法检测的具有FGFR2基因融合或其他重排且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。Pemazyre是第一个也是唯一一个被FDA批准用于此适应症的治疗药物。
绿叶制药抗肿瘤生物药贝伐珠单抗注射液上市申请获受理。LY01008为安维汀(Avastin)的生物类似药,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。
国家药品监督管理局受理达伯舒(信迪利单抗注射液)用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请。2018年12月,达伯舒(信迪利单抗注射液)获得国家药品监督管理局的批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。达伯舒(信迪利单抗注射液)目前是唯一进入国家医保目录的PD-1单抗产品。
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