新型冠状性疫苗多久上市 与新冠病毒赛跑的人
2020-04-24 10:46:27

这也是I期临床试验做完后,还要继续做Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的原因。“如果出现抗体就能证明疫苗有效,那就不需要做Ⅲ期临床了。给十个人注射,其中有五个产生了抗体,那就意味着50%有效?不是这样的。”张洪涛说。

“有效没效,要看注射完疫苗后,这些人的发病率是多少。”张洪涛强调。

冯勇的看法与张洪涛一致。“能不能产生保护性抗体,目前还不知道。而且,针对新冠病毒的抗体能否完全阻断新冠病毒的感染,现在也还不确定。”冯勇说,“但从原理上来说,陈薇院士的腺病毒载体疫苗是可行的。”

冯勇具体解释说,目前陈薇团队实施的新冠疫苗Ⅰ期试验,是将腺病毒做为载体,把新冠病毒表面的抗原(能产生保护性抗体的抗原)基因重组后进入腺病毒基因组,“这就形成了一个‘穿着新冠病毒外套’的腺病毒,它是减毒的、活的,所以安全性有保证,并且接种人体后可以复制,持续刺激机体产生免疫。”

除了“技术成熟、原理靠谱、安全性较高”,冯勇说,腺病毒载体在埃博拉疫苗的研发上有一整套方案和成功获批经历,“也有助于此次候选疫苗快速进入I期临床试验”。

时代周报记者查阅中国临床试验注册中心显示,此次进行的Ⅰ期新冠疫苗临床试验,需要持续9个月。“但我预计,Ⅱ期临床试验肯定不会在九个月之后开始,”冯勇说,虽然疫苗研发有自己的周期,但现在情况特殊,研发速度一定会加快。

“中国很可能Ⅱ期Ⅲ期临床试验一起做。”张洪涛判断。

冯勇介绍,Ⅱ期临床试验主要是看疫苗能不能降低感染率,同时继续观察毒副作用。到Ⅲ期临床试验阶段,原则上需要在更大的范围内进行随机双盲试验,“最好在疫情高发区接种大量的志愿者。双盲情况下,比较接种疫苗组的感染率是否真的低很多。”

但随着疫情得到控制,国内确诊病例越来越少,志愿者接触病例的可能性变得越来越小。

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国际合作

美国的情况正相反。

截至4月4日18时,美国已累计确诊病例278458人,其中纽约州累计确诊病例为103060人。据美国人口普查局数据,2017年纽约州常住人口为862万——这意味着,美国新冠病毒的感染率高达1.2%。

对疫苗临床试验来说,这是不折不扣的“沃土”。

就在陈薇团队开展新冠疫苗I期临床试验的同一天,美国国家过敏症和传染病研究所宣布,美国研发的一款名为“mRNA-1273”的新冠病毒疫苗,已于当天开始第一阶段临床试验。

43岁的詹妮弗·哈勒(Jennifer Haller)成为该试验的第一位健康参与者,她在西雅图的恺撒永久研究所-华盛顿州研究中心接受了第一剂疫苗注射,一个月后将注射第二剂。“当我们所有人都感到无助时,对我来说,这是一个很棒的机会。”离开注射室后,哈勒向美联社表示。