【财新网】（记者 周东旭）

对于打卡介苗是否可以减少感染新冠肺炎的可能性，在4月14日的国务院联防联控机制新闻发布会上，中国工程院院士王军志表示，卡介苗是儿童计划免疫疫苗，在中国的应用面比较广，目前中国没有看到确切的研究数据来支持这个说法。

世界卫生组织13日发布的疫情报告也指出，迄今没有证据表明卡介苗可保护人们免受新冠病毒感染，因此目前不推荐通过接种卡介苗预防新冠肺炎。

此前，《科学》杂志网站曾刊登一篇题为《百年疫苗卡介苗能否强化免疫系统以对抗新冠》的科学新闻。来自荷兰、澳大利亚、德国和英国的研究人员还准备着手临床试验，测试抗结核病疫苗卡介苗能否增强人体免疫系统，从而预防新冠病毒。（详见《

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科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍了疫苗研发进展，目前，已经有三个疫苗获批进入临床试验。其中，陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗于4月9日开始招募二期临床试验志愿者，这也是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。

4月12日，国家药监局批准中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗，进入临床试验；13日，又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。（详见《

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在中国研发并已上市的疫苗中，王军志介绍，甲型H1N1流感灭活疫苗，甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗，还有Sabin株IPV脊灰疫苗，都是灭活疫苗，制备灭活疫苗方面基础比较好。

同时，其他几条技术路线的疫苗也在加快推进，吴远彬介绍，减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立，正在进行质量工艺研究和质量鉴定，中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展。重组蛋白疫苗已经完成毒种的构建，正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验。核酸疫苗方面，也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段，并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。

“上述技术路线疫苗预计将于四五月份陆续申报临床试验。”吴远彬说。

如何保障疫苗安全性，王军志回应，疫苗本身是一个用于健康人的特殊药品，安全性是第一位的。安全性主要是由临床前的研究决定，在安全性、有效性的相关动物实验等要按照相关法规和技术要求全部完成，其中包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验，甚至是动物攻毒保护试验，都要符合要求，达到规定的要求，才能够批准上临床。

王军志说，疫苗本身由完成临床前的研究到进入临床，是一个很重大的进展，离将来应用又跨了一大步。一般来说，通常的临床试验分为三期，也就是三个阶段，三阶段的目标和意义不一样，方案不一样，需要的时间也不一样。

一期临床试验重点是观察使用的安全性，主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解初步安全性的结果，一般人数规模相对比较小，都是数十人或一百人左右。

二期临床是扩大样本量和目标人群，目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认，并且确定免疫程序和免疫剂量。一般受试者要数百人甚至更多。一期二期临床试验都是由健康志愿者，相对比较容易募集，根据不同的免疫程序、不同的方案，大概需要几个月时间。

真正确定疫苗的有效性还有三期临床，三期临床需要的样本量更大，对于一般的传染病，一般要观察一个流行周期来确定对易感人群的保护率，规模是好几千，有的甚至上万人。

“即使在应急情况下，实际上整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的。”王军志说，目前社会对疫苗高度关注，我们也期待尽快看到中国的疫苗研发取得突破性的重要进展，使安全有效的疫苗早日上市。

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