但根据法律规定，没有FDA的批准，口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。

3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩，但KN95口罩没有获得紧急授权

根据全球最大的口罩制造商3M的说法，KN95 与N95口罩“等效”，并且“可以预期其功能非常相似”。

BuzzFeed的报道称，美国疾病控制中心(CDC)表示，KN95口罩的有效性与N95相同，是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一 美国新闻网站BuzzFeed 3月29日的报道称，KN95口罩是N95口罩的中国替代品，但美国食品药品管理局(FDA)拒绝允许其进入美国