中裕估艾滋药TMB

中裕今天参与柜买中心举办的业绩发表会，中裕财务长陈怡成表示，艾滋用药TMB-355静脉注射剂型目前试验进度跟结果均符合预期，预计2017年首季可获美国FDA药证。中裕日前宣布艾滋病新药TMB-355与加拿大Theratechnol...

中裕今天参与柜买中心举办的业绩发表会，中裕财务长陈怡成表示，艾滋用药 TMB-355静脉注射剂型目前试验进度跟结果均符合预期，预计2017年首季可获美国FDA药证。

中裕日前宣布艾滋病新药 TMB-355与加拿大Theratechnologies签12年独家销售契约，内容包括TMB-355静脉注射以及未来开发的肌肉剂型，可获200万美元签约金，前期金850万美元。后续还有研发哩程金及销售哩程金及分润金，未来销售分润中裕可拿到52%比例，优于业界的50%水准。

陈怡成强调，会选择与加拿大Theratechnologies进行独家行销契约，主要是考量Theratechnologies是最适合中裕的模式，且相对其他大药厂，更能专心全力卖中裕的药，另外，会计原则及国际税务也是考量因素。

中裕研发副总经理陈孟炘表示，肌肉注射剂型TMB-121临床试验正在台湾进行，已完成四个剂量组别，包含皮下与肌肉注射，预期在静脉剂型上市后一年，将肌肉注射方式纳入扩大使用。

目前艾滋病药物全球行销总额接近新台币5000亿元，年成长7%，美国因无药价控制，仍为主要市场约占一半的市场，西欧5国其次。

至今约有30种药物获得美国 FDA核准，依作用机制分成 5大类：核甘酸反转绿(酉每)抑制剂(NRTI)、非核甘酸反转录(酉每)抑制剂(NNRTI)、蛋白(酉每)抑制剂(PI)、病毒入侵抑制剂(Entry Inhibitors)、嵌合(酉每)抑制剂(Integrase Inhibitor)。美国FDA过去5年核准有3个新药，长效型注射药渐受重视。

中裕新药研发进度，TMB-355静脉注射剂型在2015年7月进入临床三期，主要用途为多重抗药*病人补救疗法，具备新颖作用机制的抗艾滋病生物制剂，具孤儿药及突破*治疗资格认定，预计于今年4月BLA CMC送件，2017年第1季可获美国FDA药证核准。

TMB-355皮下肌肉注射剂型，属于单株抗体蛋白质药，目前为临床一/二期，以治疗为用途，与静脉注射剂型相较，用药方式更加便利，预计2016年年底申请IND。陈怡成表示，希望在做完静脉注射剂型后，花一年的时间研发皮下肌肉注剂型，让患者用药更便利。

至于TMB-360/365(第二代TMB-355)为单株抗体蛋白质治疗及预防用药，目前为临床前试验；与第一代TMB-355相较，可用于对抗更多型别的艾滋病毒，具备更强的药效及更好的药动特*。预计2016年年底申请临床试验审查(IND)。

TMB-607(蛋白(酉每)抑制剂)为小分子药物，仍处临床前试验阶段，其治疗特*是不需要booster，纳米皮下/肌肉注射剂型具有每周/每月给药一次的潜力；预计2016年上半年(约再一个多月)于美国申请IND。1050406