文件名称:四部门出台支持仿制药发展补助办法

文件编号:省内药品生产企业完成一致性评价并批准上市品种最高可获100万元补助

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日前，省科技厅、财政厅、经信委和食药监局联合印发《福建省仿制药质量和疗效一致性评价资金补助实施办法》，明确对省内药品生产企业完成一致性评价并批准上市的品种，按评价成本20%比例、最高不超过100万元予以一次性补助。

仿制药质量和疗效一致性评价资金是指省级科技经费中设立用于支持福建省（不含厦门）仿制药质量和疗效一致性评价的专项资金。根据办法，一致性评价资金支持对象为：在2018年底前，省内药品生产企业对化学药品新注册分类实施前已批准上市的口服固体制剂仿制药开展一致性评价工作，并完成一致性评价的资金补助。对省科技厅已立项支持过的一致性评价品种不再重复补助。

根据省政府办公厅印发的推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均需开展一致性评价。凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

为推进仿制药质量和疗效一致性评价，实施意见提出鼓励我省有能力的药品研究机构、药品检验机构积极参与处方工艺和质量研究工作，并要求建立一致性评价绿色通道，做好研制用对照药品一次性进口药品的快速审批和通关工作。

为鼓励企业开展一致性评价，实施意见还提出，凡省内药品生产企业通过一致性评价的药品可纳入我省医保目录，在药品联合采购中，享受与专利过期的原研药同一质量层次待遇，鼓励医疗机构优先采购供临床选用。

另悉，省科技厅将于8月底发布仿制药质量和疗效一致性评价的专项资金年度申报指南。资金申报采取逐级推荐申报，申请表经各设区市、平潭综合实验区科技主管部门签章后在申报指南发布一个月内报送省科技厅。（记者李珂）