文件名称:上海市食药监局2018年第7期药品监督抽检质量公告

文件编号:

发布时间:

实施时间:

2018年第59号

为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检，现将抽检不合格产品予以公告（见附表）。

对抽检不合格产品，上海市食品药品监督管理局已组织相关监管部门依法予以查处并采取控制措施，要求相关单位立即暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

对抽检不合格产品及相应企业，上海市食品药品监督管理局将进一步加强跟踪检查和抽检力度，并要求企业所在地市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。

特此公告。

附表：

1.药品监督抽检不合格情况（流通、使用环节抽检）

2.药品监督抽检不合格情况（生产环节抽检）

上海市食品药品监督管理局

2018年7月30日

小贴士：

药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。

性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。

鉴别系根据该药品某些理化或生物学特性所进行的药物鉴别试验，目的在于鉴定和研究药品的真实性、安全性和有效性。

灰分系指药品经过高温灼烧后所残留的无机物质，主要是无机盐和矿物盐类。酸不溶性灰分指灰分中不能被酸溶解的部分。

杂质一般指非药用部位、无机杂质及来源与规定不同的物质。

含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。

附表1

药品监督抽检不合格情况（流通、使用环节）

序号

品名

规格

批号

检验结论

不合格项目

检验依据

检测单位

被抽样单位

标示生产单位

备注

1

川贝母

饮片

161101

不合格

性状、鉴别

2008年版上海炮规、2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海市民大药房有限公司

安徽省金芙蓉中药饮片有限公司

2

地龙

饮片

180126

不合格

杂质、总灰、酸不溶性灰分

2015年版中国药典、2008年版上海炮规

上海市崇明食品药品检验所

上海翼康中医门诊部

上海虹桥中药饮片有限公司

3

丙戊酸钠片

0.2g

171234

不合格

性状

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海市第六人民医院金山分院

湖南省湘中制药有限公司

4

决明子（生决明子）

饮片

A170601

不合格

含量测定

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海弘德堂中医门诊部有限公司

湖北金贵中药饮片有限公司

5

决明子（生决明子）

饮片

130501

不合格

含量测定

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海顺源德顺药房有限公司

湖北金贵中药饮片有限公司

6

决明子（炒决明子）

饮片

A170201

不合格

含量测定

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海奉浦医院

湖北金贵中药饮片有限公司

7

决明子（生决明子）

饮片

A170601

不合格

含量测定

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海大方脉中医门诊部有限公司

湖北金贵中药饮片有限公司

8

苍耳子

饮片

2017011001

不合格

炮制

2015年版中国药典

上海市徐汇食品药品检验所

上海雷允上虹都药店

上海华鹰药业有限公司

附表2

药品监督抽检不合格情况（生产环节）

序号

品名

规格

批号

检验结论

不合格项目

检验依据

检测单位

被抽样单位

标示生产单位

备注

1

山药（标示生山药）

饮片

170922

不合格

性状

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海虹桥中药饮片有限公司

上海虹桥中药饮片有限公司