文件名称:上海市食药监局关于对本市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告

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2018年第28号

为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》（以下简称《公告》）的要求，现就本市对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）实施备案管理有关事宜通告如下：

一、备案范围

本市医疗机构配制传统中药制剂，符合《公告》第一条规定的，应向上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）备案，取得备案号后方可配制。

二、备案主体

备案主体应为取得上海市卫生行政主管部门颁发的《医疗机构执业许可证》的医疗机构，所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。备案医疗机构应取得市食品药品监管局颁发的《医疗机构制剂许可证》。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的医疗机构或药品生产企业配制。

三、备案流程

（一）备案医疗机构应登录市食品药品监管局门户网站（网址：http://www.shfda.gov.cn），进入网上办事，使用法人一证通注册登录帐号（法人一证通的申请和使用方法参照网上办事首页公告《行政许可网上申报系统启用法人一证通须知》，医疗机构名称发生变更的应及时更新帐号信息）。

（二）备案医疗机构通过法人一证通登录医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案平台（以下简称备案平台），按照《公告》要求提交的资料，在线填写备案信息或上传相关附件，在线打印含申请编号条形码的《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，经法定代表人签字并加盖公章后递交或邮寄市食品药品监管局行政受理中心（收到备案表日期，递交的以签收日期为准，邮寄的以邮戳日期为准）。除备案表原件外，其他申报资料无须向我局提交纸质资料。但备案相关原始记录应由备案医疗机构妥善保管备查。

（三）市食品药品监管局在接收备案资料后，组织对品种是否符合备案范围、备案资料是否完整规范、是否符合规定形式等方面进行审查。符合要求的，予以备案，备案平台按顺序自动生成传统中药制剂备案号。不符合要求的，通过备案平台将备案申报退回备案医疗机构并说明理由，备案表原件不再退还。

（四）市食品药品监管局收到全部备案资料后30个工作日内，公开传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息等有关备案基本信息供社会公众查询及监督，备案医疗机构可网上下载备案凭证。

（五）传统中药制剂备案号格式为：沪药制备字Z4位年号4位顺序号3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。备案后，内控制剂标准编号格式为：SYZ-QB-4位顺序号-4位年号。如变更涉及内控制剂标准的，标准编号4位年号后再增加变更顺序号，变更顺序号置于小括号内。

四、监督管理

市食品药品监管局负责组织实施本市传统中药制剂的备案管理及配制、使用的监督管理工作。各区市场监管局负责本辖区医疗机构备案制剂品种的日常监督管理工作，应根据备案信息，基于风险的原则制定监督检查计划和抽验计划，并按计划组织开展日常监督检查和抽验，发现违法行为依法及时查处。备案医疗机构与配制单位不在同一辖区内的，应按辖区范围分别进行监督检查，必要时联合开展延伸检查。

本通告自发布之日起执行。自2018年8月1日起，市食品药品监管局将不再受理传统中药制剂注册申请（含补充申请、再注册申请）。

特此通告。

上海市食品药品监督管理局

2018年6月29日