文件名称:上海市食药监局2018年第1期医疗器械监督抽检质量通告

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2018年第16号

为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2018年第一季度上海市食品药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验382件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。

相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。

附表：2018年第1期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

上海市食品药品监督管理局

2018年4月19日

附表

2018年第1期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

编号

产品名称

型号规格

批号或编号

标示生产单位

被抽样单位

不合格项目

检验依据

抽样单位

检测单位

1

医用缝合针

170123

△1/211x24

上海汉康医疗器械有限公司

上海汉康医疗器械有限公司

物理性能

YY0043-2005

杨浦区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

2

医用缝合针

170123

○1/26x12

上海汉康医疗器械有限公司

上海汉康医疗器械有限公司

物理性能

YY0043-2005

杨浦区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

3

非吸收性外科缝线（蚕丝线）

A88861600-314-0152460cm

16B0A

苏州市嘉盛医疗用品有限公司

上海荣嘉实业有限公司

线径

YZB/苏1603-2013产品注册标准

徐汇区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

4

黑色编织丝线

M600160厘米*24条无纺布长方形耳挂式口罩5只/袋17.5cm*9.5cm-3层

201609A04

佳合医材（苏州）有限公司

国药控股菱商医院管理服务（上海）有限公司

线径

GB9706.1-2007

杨浦区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

5

骨科外固定螺钉

10138皮质骨螺钉120/30mm杆6mm螺纹4.5/3.5mm

B1039164

OrthofixSrl

上海中智恒康医疗器械有限公司

耐腐蚀性

国械注进20153462712产品技术要求

徐汇区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

6

一次性医用外科口罩

耳挂式17.8cmX8.9cm

5411000733

美迪康医用材料（上海）有限公司

美迪康医用材料（上海）有限公司

口罩带

沪械注准20162640540产品技术要求

松江区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

2018年第1期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

编号

产品名称

型号规格

批号或编号

标示生产单位

被抽样单位

不合格项目

检验依据

抽样单位

检测单位

1

超声骨密度仪

SONOST3000

AC1UA1604038

OsteosysCo.,Ltd.

上海先德医疗系统有限公司

设备或设备部件的外部标记

GB9706.1-2007

徐汇区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

2

验光仪

RMK-200

1403200227

上海雄博精密仪器股份有限公司

上海雄博精密仪器股份有限公司

设备或设备部件的外部标记；清洗、消毒或灭菌措施

GB9706.1-2007；YY0673-2008

宝山区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

3

视力投影仪

ACP-100

1706110520

上海雄博精密仪器股份有限公司

上海雄博精密仪器股份有限公司

设备或设备部件的外部标记

GB9706.1-2007

宝山区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

4

视力投影仪

ACP-8

CP-ACP-080106078

上海雄博精密仪器股份有限公司

上海雄博精密仪器股份有限公司

设备或设备部件的外部标记

GB9706.1-2007

宝山区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

5

电动手术床

DS-IIM

537

上海派可斯医疗器械有限公司

上海派可斯医疗器械有限公司

设备或设备部件的外部标记

GB9706.1-2007

宝山区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所