文件名称:上海市食药监局关于批准注册124个医疗器械产品的公告

文件编号:

发布时间:

实施时间:

2018年第28号

2018年一季度，上海市食品药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品124个.其中首次注册产品42个（具体产品见附件）,延续注册产品82个。此外，还批准产品许可事项变更20个。

特此公告。

附件：2018年一季度首次批准注册医疗器械产品目录

上海市食品药品监督管理局

2018年4月16日

附件

2018年一季度首次批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

紫外线光疗仪

上海希格玛高技术有限公司

沪械注准20182260001

2

超声导药仪

上海慈普实业有限公司

沪械注准20182230002

3

胱抑素C定量检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

上海奥普生物医药有限公司

沪械注准20182400012

4

纤维支气管镜

上海成运医疗器械股份有限公司

沪械注准20182220013

5

便携式纤维鼻咽镜

上海成运医疗器械股份有限公司

沪械注准20182220014

6

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

上海透景生命科技股份有限公司

沪械注准20182400015

7

促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

上海透景生命科技股份有限公司

沪械注准20182400016

8

总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

上海透景生命科技股份有限公司

沪械注准20182400017

9

游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

上海透景生命科技股份有限公司

沪械注准20182400018

10

总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

上海透景生命科技股份有限公司

沪械注准20182400019

11

数字化医用X射线摄影系统

上海冠瑞医疗设备股份有限公司

沪械注准20182300020

12

医用内窥镜图像处理器

上海澳华光电内窥镜有限公司

沪械注准20182220029

13

碘伏棉签

银京医疗科技（上海）股份有限公司

沪械注准20182640030

14

综合手术台

上海力申科学仪器有限公司

沪械注准20182540031

15

一次性骨水泥真空搅拌器

上海尚融生物科技有限公司

沪械注准20182100032

16

单道心电记录仪

上海远心医疗科技有限公司

沪械注准20182210037

17

视黄醇结合蛋白定量检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

上海奥普生物医药有限公司

沪械注准20182400046

18

人心型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

上海凯璟生物科技有限公司

沪械注准20182400047

19

定制式活动义齿

上海翔申义齿技术有限公司

沪械注准20182640048

20

定制式固定义齿

上海翔申义齿技术有限公司

沪械注准20182640049

21

心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

上海凯璟生物科技有限公司

沪械注准20182400065

22

降钙素原（PCT）检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

上海凯璟生物科技有限公司

沪械注准20182400066

23

脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

上海凯璟生物科技有限公司

沪械注准20182400067

24

一次性使用阴道电极

上海应手医疗器械有限公司

沪械注准20182210068

25

干式荧光免疫分析仪

上海凯创医药生物科技有限公司

沪械注准20182400070

26

手术无影灯

上海复弘科技发展有限公司

沪械注准20182540071

27

数字化医用X射线摄影系统

上海联影医疗科技有限公司

沪械注准20182300075

28

数字化医用X射线摄影系统

上海联影医疗科技有限公司

沪械注准20182300076

29

全自动特定蛋白分析仪

上海奥普生物医药有限公司

沪械注准20182400090

30

血红蛋白/转铁蛋白测定试剂盒（流式荧光发光法）

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20182400097

31

冷热敷理疗袋

上海创始实业（集团）有限公司

沪械注准20182260098

32

心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

上海奥普生物医药有限公司

沪械注准20182400099

33

B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

上海艾瑞德生物科技有限公司

沪械注准20182400100

34

-羟丁酸测定试剂盒（-羟丁酸脱氢酶法）

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20182400101

35

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20182400102

36

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20182400103

37

数码电子阴道镜

上海法路源医疗器械有限公司

沪械注准20182220104

38

一次性筋膜闭合器

上海执中医疗技术有限公司

沪械注准20182660105

39

超声骨密度仪

上海艾康菲医疗器械技术有限公司

沪械注准20182230106

40

弯曲骨水泥填充器

上海朗迈医疗器械科技有限公司

沪械注准20182100111

41

医用内窥镜摄像系统

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

沪械注准20182220112

42

光导纤维麻醉咽喉镜

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

沪械注准20182220125