文件名称:市食品药品监管局关于上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单的公告

文件编号:

发布时间:

实施时间:

2017年第27号

根据《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）及《上海市人民政府办公厅关于转发市食品药品监管局制订的上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案的通知》（沪府办〔2016〕64号）要求，自我局2016年10月对本市参加药品上市许可持有人制度改革第一批试点品种公告以来，又有一批单位和品种申请试点。现将符合试点条件的第二批13个品种名单予以公开。

特此公告。

附件：上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单（第二批）

上海市食品药品监督管理局

2017年8月14日

附件

上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单（第二批）

序号

试点品种

申请人和持有人

受托生产企业

1

ZL-2306对甲苯磺酸盐一水合物

再鼎医药（上海）有限公司

上海合全药业股份有限公司

2

CMAB807注射液

上海迈泰亚博生物技术有限公司

上海百迈博制药有限公司

3

糠酸莫米松乳膏

拜耳医药（上海）有限公司

上海新亚药业闵行有限公司

4

ZL-2302片

再鼎医药（上海）有限公司

上海宣泰海门药业有限公司

5

HMPL004-6599

和记黄埔医药（上海）有限公司

浙江康恩贝制药股份有限公司

6

CAN008注射液

北海康成（上海）生物科技有限公司

无锡药明康德生物技术股份有限公司

7

氯雷他定片

拜耳医药（上海）有限公司

拜耳医药保健有限公司启东分公司

8

盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液

上海方予健康医药科技有限公司

深圳太太药业有限公司

9

利奈唑胺片

上海迪赛诺生物医药有限公司

上海迪赛诺生物医药有限公司

10

盐酸厄洛替尼

上海创诺制药有限公司

上海创诺制药有限公司

11

吉非替尼

上海创诺制药有限公司

上海创诺制药有限公司

12

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

上海百安制药有限公司

上海百安制药有限公司

13

骨化三醇软膏

上海通用药业股份有限公司

上海通用药业股份有限公司