文件名称:辽宁省政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见

文件编号:辽政办发〔2017〕77号

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实施时间:

各市人民政府，省政府各厅委、各直属机构，各有关单位：

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）精神，进一步深化医药卫生体制改革，协调推进医疗、医保、医药联动，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，完善药品供应保障制度，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康辽宁建设，经省政府同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下实施意见。

一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

（一）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。

鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批。加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。（省食品药品监管局负责）

同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。（牵头单位：省卫生计生委，配合单位：省政府采购中心）

按照国家统一部署推进按通用名制订医保药品支付标准工作，形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。（省人力资源社会保障厅、省卫生计生委共同负责）

（二）加强药品生产质量安全监管。

督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会公布，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。（省食品药品监管局负责）

依法严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。（牵头单位：省食品药品监管局，配合单位：省公安厅）

（三）加大医药产业结构调整力度。

加强技术创新，积极组织省内高校、科研院所及企业申报重大新药创制科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等），引导企业充分利用省产业（创业）投资引导基金特别是直接投资基金，支持开展新药研发和关键技术攻关，提升药物创新能力和质量疗效，鼓励医疗机构、有关高校加强医药科学研究和成果转化，积极与企业合作和对接，促进一批新药品种落地转化和产业化。（牵头单位：省科技厅，配合单位：省发展改革委、省卫生计生委）

加大产业结构调整力度，推动落后企业退出。对不符合国家医药产业发展方向、生产经营困难且转型升级无望的企业，引导其有序退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组，依法加快办理集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。（牵头单位：省工业和信息化委，配合单位：省国资委、省食品药品监管局）

搭建平台，组织企业参加辽宁省中医药健康产业和现代制药产业校企联盟，共同推动产学研紧密合作和高校科研成果转化，提高企业新产品研发能力，引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。（牵头单位：省工业和信息化委，配合单位：省发展改革委、省国资委、省食品药品监管局）

（四）保障药品有效供应。

全省各级医疗机构实行统一采购平台、统一采购目录。进一步完善基层药品配备使用管理，基层医疗卫生机构在全面配备、优先使用基本药物的基础上，合理使用基本医疗保险药品目录内的常用药品，为实现分级诊疗、双向转诊提供药品供应保障。（牵头单位：省卫生计生委、省人力资源社会保障厅，配合单位：省政府采购中心）

健全短缺药品、低价药品监测预警、分级应对和供应保障工作机制。进一步完善辽宁省短缺药品监测预警系统，全省所有参加药品集中采购的医疗机构（包括基层医疗卫生机构、村卫生室）通过系统实时上报药品短缺信息；建立短缺药品监测哨点，开展药品生产、配送企业和医疗机构短缺药品三维监测，动态掌握重点企业生产情况。建立辽宁省短缺药品信息库并实行动态管理，定期发布《辽宁省药品短缺预警预报》。建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，统筹采取协商调剂、约谈整改、邀请招标、撮合议价、药品储备、定点生产、应急生产等措施确保药品市场供应。（牵头单位：省卫生计生委，配合单位：省工业和信息化委、省发展改革委、省商务厅、省国资委、省食品药品监管局）

采取药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品在我省上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。（省人力资源社会保障厅、省卫生计生委分别负责）

加强对麻醉药品和精神药品的管理。（牵头单位：省食品药品监管局，配合单位：省卫生计生委、省公安厅）

支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。开展院内中药制剂调剂使用的临床需求评估和遴选工作，对通过评估的中药制剂使用情况进行跟踪管理，逐步扩大医疗机构中药制剂的使用范围。（省卫生计生委、省食品药品监管局分别负责）

二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革

（一）推动药品流通企业转型升级。

充分发挥药品流通行业协会作用，引导药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组。充分利用“12312”商务举报投诉服务热线，协调解决医药产品市场分割、地方保护、地区封锁等方面的企业投诉行为。（省商务厅负责）

通过组织药品流通行业协会开展辽宁省大型药品仓储企业与药品配送企业对接活动及药品批发企业物流服务能力评级活动，加快药品仓储和运输资源的整合，实现多仓协同、强强联合，在全省建立更多大型骨干企业。同时，鼓励中小型企业提高物流配送能力，补充城乡药品流通网络。支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。（牵头单位：省商务厅，配合单位：省食品药品监管局）

通过药品流通行业协会宣传贯彻国家和辽宁省药品流通体制改革的相关要求，鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。（牵头单位：省商务厅，配合单位：省食品药品监管局）

通过开展零售药店药品经营服务能力评级活动，推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。（牵头单位：省商务厅，配合单位：省食品药品监管局）

（二）推进公立医疗机构药品采购配送管理体制改革。

明确药品生产企业对药品的质量保障、配送服务承担主体责任，使生产企业在药品配送中成为一个责、权、利相统一的闭环系统。全面取消药品集中采购配送企业的招标遴选，实行资格准入，建立、完善配送企业的准入、考核、约谈、退出、处罚制约机制和诚信体系，实行省、市分级监管、定期考核和末位淘汰工作机制，建立权责明晰、公开透明、监管有力、运行规范的药品配送管理机制。对配送各个环节实行全程信息公开，加强社会监督。（牵头单位：省卫生计生委，配合单位：省政府采购中心）

推行公立医疗机构药品采购“两票制”。全省各级公立医疗机构（包括纳入基本药物制度管理的基层医疗卫生机构、村卫生室）2017年6月1日启动、9月1日全面实行药品采购“两票制”。把执行公立医疗机构药品采购“两票制”作为药品生产企业参与辽宁省药品集中采购活动的准入条件，压缩中间环节，降低虚高价格，相关部门密切协作，严厉打击“过票洗钱”、偷税漏税等药品购销中的违法违规行为。鼓励其他医疗机构药品采购推行“两票制”。（牵头单位：省卫生计生委，配合单位：省食品药品监管局、省工业和信息化委、省商务厅、省国税局、省政府采购中心）

督促药品流通企业、医疗机构购销药品建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。（牵头单位：省食品药品监管局，配合单位：省卫生计生委）

督促企业销售药品按规定开具发票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。（牵头单位：省国税局，配合单位：省食品药品监管局）

（三）完善药品采购机制。

坚持以省为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、放管结合、分类采购、公开透明、强化监管，健全完善以政府为主导、充分发挥市场机制作用，以医疗机构和药品生产企业为主体、以满足临床需求为核心的药品集中采购工作新机制。（牵头单位：省卫生计生委，配合单位：省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组各成员单位）

落实药品分类采购政策。对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药品，实行限价挂网采购；对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品、短缺药品、血液制品、创新药品、暂不列入限价挂网采购的药品、疫苗和中药饮片，实行参考价挂网采购；对国家药品价格谈判和定点生产的药品，实行直接挂网采购。（牵头单位：省卫生计生委，配合单位：省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组各成员单位）

按照同城同价的原则，实行以市为单位的医疗机构联合议价，统一开展带量采购。鼓励市级区域间联合议价，促进全省统一市场、统一价格。（牵头单位：省卫生计生委，配合单位：省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组各成员单位）

建立和完善药品的种类、价格动态调整工作机制和价格联动机制，保障药品临床需求。（牵头单位：省卫生计生委，配合单位：省政府采购中心）

做好国家价格谈判药品与医保等政策衔接。（省人力资源社会保障厅负责）

完善省级药品集中采购平台功能，加强省级药品集中采购平台规范化建设。督促各医疗机构统一使用辽宁省药品和医用耗材集中采购平台开展采购信息的发布、网上议价、采购等工作，市级以下不得另建采购、交易平台。（牵头单位：省卫生计生委，配合单位：省政府采购中心）

药品交易要纳入统一的省级公共资源交易平台，健全药品采购、交易、监管统筹推进、三位一体的工作机制。（牵头单位：省卫生计生委、省政府采购中心，配合单位：省发展改革委）

完善药品采购数据共享机制，推动药品集中采购平台逐步实现与国家药品供应保障综合管理信息平台、医疗机构、价格主管部门药品追溯体系和诚信体系建设平台等互联互通、数据共享。（省卫生计生委、省物价局、省政府采购中心分别负责）

（四）加强药品购销合同管理。

按照国家卫生计生委、商务部等部门制定的购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。（牵头单位：省卫生计生委，配合单位：省商务厅、省食品药品监管局）

督促药品生产、流通企业履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方按照国家规定或合同约定及时结算货款。（省卫生计生委、省食品药品监管局分别负责）

对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，各级卫生计生行政部门应当按照管理权限督促其限期整改；对于逾期不改正的，应当依据相关规定，取消该企业参与辽宁省药品集中采购资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医疗机构2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。（牵头单位：省卫生计生委，配合单位：省发展改革委、省政府采购中心）

将药品按期回款情况作为公立医疗机构年度考核和院长年终考评的重要内容。（省卫生计生委负责）

（五）整治药品流通领域突出问题。

定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。（牵头单位：省食品药品监管局，配合单位：省卫生计生委、省人力资源社会保障厅、省物价局、省国税局、省工商局、省公安厅）

健全有关法规规章，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医疗机构2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。（省食品药品监管局、省卫生计生委、省发展改革委分别负责）

加强对医药代表的管理，落实医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。（牵头单位：省食品药品监管局，配合单位：省卫生计生委、省发展改革委）

（六）强化价格信息监测。

健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。（省物价局负责）

按照国家要求建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。（牵头单位：省食品药品监管局，配合单位：省发展改革委、省工业和信息化委、省人力资源社会保障厅、省物价局、省国税局、省卫生计生委、省政府采购中心）

对虚构原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人的责任。（省物价局、省国税局分别负责）

强化竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。（省物价局负责）

（七）推进“互联网+药品流通”。

以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。依托药品流通行业协会推进线上线下融合发展，在开展药品批发企业物流能力及零售药店药品经营服务能力两项评级时，把“互联网+药品流通”作为评级的重要内容。通过组织“诚信经营”示范创建活动，推动药品流通企业参与信用建设，规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。（省商务厅、省食品药品监管局分别负责）

鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。（牵头单位：省卫生计生委，配合单位：省食品药品监管局）

落实互联网药品交易管理制度，加强日常监管。（牵头单位：省食品药品监管局，配合单位：省商务厅）

三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制

（一）促进合理用药。

督促公立医疗机构全面配备、优先使用基本药物。政府办和纳入基本药物制度管理的非政府办基层医疗卫生机构和村卫生室使用基本药物采购金额占药品采购总额比例应达到60%以上，二、三级综合医院及中医院使用基本药物采购金额占药品采购总金额比例应分别达到35%和20%以上；专科医院及妇幼保健院比照同级别综合医院可下调10%，逐步实现各级各类医疗机构全面配备并优先使用基本药物。（省卫生计生委负责）

按照国家卫生计生委的统一部署，开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。（省卫生计生委负责）

扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医疗机构全面开展临床路径管理。落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用。健全完善辽宁省公立医疗机构辅助用药重点监控预警机制，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。（省卫生计生委负责）

严格对临时采购药品行为的管理。对于未在辽宁省药品和医用耗材集中采购平台挂网交易、临床必需、无替代品种的药品，市级卫生计生行政部门在组织专家充分论证的基础上，经授权后，可临时采购不超过一个月的用量。（省卫生计生委负责）

督促医疗机构将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息。对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。（牵头单位：省卫生计生委，配合单位：省人力资源社会保障厅、省财政厅）

（二）进一步破除以药补医机制。

坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革。在前期鞍山、本溪、锦州、盘锦4个城市试点的基础上，2017年9月30日前，沈阳、大连、抚顺、丹东、营口、阜新、辽阳、铁岭、朝阳、葫芦岛10个城市全面推开城市公立医院综合改革，全部取消药品加成，理顺服务价格，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。（牵头单位：省卫生计生委，配合单位：省发展改革委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省物价局、省食品药品监管局）

推进医药分开。督促医疗机构按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。（牵头单位：省卫生计生委，配合单位：省商务厅）

探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。（牵头单位：省卫生计生委，配合单位：省人力资源社会保障厅、省商务厅、省食品药品监管局）

合理确定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长。对全省医疗费用增长幅度进行量化管理，并将控费目标分解到各公立医院。指导各市做好辖区内公立医院医疗费用相关指标的监测和发布工作，继续开展对省属16家公立医院医疗费用重点指标的监测与发布。2017年，全省公立医院医疗费用增长幅度要控制在10%以下，鞍山、本溪、锦州、盘锦4个公立医院综合改革试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体下降到30%左右。定期对各地医药费用控制情况进行排名，并向社会公布，主动接受监督。（牵头单位：省卫生计生委，配合单位：省财政厅）

将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。（牵头单位：省卫生计生委，配合单位：省人力资源社会保障厅、省财政厅、省物价局）

（三）强化医保规范行为和控制费用的作用。

充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管，加快医保端、医院端智能审核系统上线使用，对就医费用进行事前、事中、事后的智能审核监控和医疗核查。对全省联网的就诊信息和费用收据进行真实性确认，对医生的病案信息、药品使用和诊疗操作的合规性等进行监控核查。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。及时修订医保药品目录。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。（牵头单位：省人力资源社会保障厅、省卫生计生委，配合单位：省财政厅、辽宁保监局）

（四）积极发挥药师作用。

落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。（牵头单位：省卫生计生委，配合单位：省食品药品监管局）

在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。（牵头单位：省物价局，配合单位：省卫生计生委、省人力资源社会保障厅、省食品药品监管局）

加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。（牵头单位：省食品药品监管局，配合单位：省卫生计生委、省商务厅）

探索药师多点执业。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。（牵头单位：省卫生计生委，配合单位：省食品药品监管局）

辽宁省人民政府办公厅

2017年7月22日