文件名称:农业部办公厅关于组织开展2017年兽医器械质量抽检工作的通知

文件编号:农办医〔2017〕24号

发布时间:

实施时间:

各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业、渔业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医（农业、水产）局，中国兽医药品监察所：

为掌握兽医器械质量状况，自2012年起我部持续开展兽医器械质量抽检工作。2017年，为增强抽检工作的针对性，我部决定将2mL兽医连续注射器作为重点品种，开展专项质量抽检工作。现就有关事项通知如下。

一、组织实施

农业部兽医局负责兽医器械质量抽检工作的组织协调和结果通报工作。

各省（区、市）兽医行政主管部门负责辖区内兽医器械生产企业情况调查统计和抽样工作。

中国兽医药品监察所负责兽医器械样品确认、检测检验、结果确认和报送等工作，配合部分省份开展抽样工作。

二、抽样范围

（一）抽样品种

2mL兽医连续注射器。

（二）抽样单位

2mL兽医连续注射器的全部生产企业和一定比例的经营单位。

三、检测标准

（一）检测依据

《兽医连续注射器2毫升》（NY532-2002）。

（二）判定标准

每个检品有3项（含3项）以上非关键项检测指标或1项（含1项）以上关键项检测指标不合格的，即判为不合格（检验项目和判定标准见附件1）。

四、工作要求

（一）情况调查

各省级兽医行政主管部门接到通知后，要先行做好辖区内兽医器械生产企业调查统计工作，填报兽医器械生产企业汇总表（见附件2）。

（二）抽样要求

1．各省级兽医行政主管部门抽样时需2人以上同行。具有2mL兽医连续注射器生产企业的省（区、市），从生产企业现场抽样；没有2mL兽医连续注射器生产企业的省（区、市），从经营单位现场抽样。

2．浙江、江苏、山东等3个省份，由中国兽医药品监察所配合省级兽医行政主管部门进行现场抽样。

3．对生产企业的现场抽样要实现产品型号全覆盖；对经营单位的现场抽样，原则上每家标称生产企业最多抽取1-—2种不同型号的样品。

4.抽取的样品应按市场价格支付样品费用。

（三）信息报送

1．各相关单位要严格按照抽检流程（见附件3）进行抽样、检测和结果报送。

2．各省级兽医行政主管部门应于2017年7月底前完成抽样和送样工作，并报送兽医器械生产企业汇总表。中国兽医药品监察所应于2017年8月底前完成检测工作，并9月底前将检测结果和抽检工作总结报我部兽医局。

（四）结果通报

我部将于12月底前通报2mL兽医连续注射器质量抽检结果。

联系人：中国兽医药品监察所刘燕

联系地址：北京市朝阳区麦子店街20号楼517室

邮编：100125

联系电话：010-59194763、59194720（传真）

附件：1．2mL兽医连续注射器检测项目及判定标准

2．兽医器械生产企业汇总表

3．兽医器械质量抽检流程

4．兽医器械抽样单

5．产品确认通知书

6．兽医器械质量抽检结果确认通知书

农业部办公厅

2017年6月29日

附件：

农办医〔2017〕24号.ceb