文件名称:[上海]市食品药品监管局关于进一步加强中药配方颗粒监管的通知

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实施时间:

沪食药监药化注〔2017〕25号

上海市食品药品监督管理局关于进一步加强中药配方颗粒监管的通知

各有关单位：

根据《药品管理法》、《中药配方颗粒管理暂行规定》以及《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》的有关规定，为规范上海市中药配方颗粒市场使用，确保人民群众的安全用药，现将有关要求通知如下：

一、在上海市开展临床使用的中药配方颗粒生产企业应取得国家食品药品监督管理总局批准，临床使用的中药配方颗粒相应饮片应为《中国药典》2015年版或《上海市中药饮片炮制规范》2008版收载的品种。

二、中药配方颗粒生产企业应在2017年3月31日前，按原备案程序，到我局重新备案，并提交近年临床使用安全性和有效性情况报告。

三、已备案的中药配方颗粒生产企业应严格按照《中药配方颗粒管理暂行规定》及有关文件的要求，不得向本市药品经营企业销售中药配方颗粒，并积极开展自查，及时整改；未进行整改的，一经发现，取消其在上海市开展临床使用的资格。

上海市食品药品监督管理局

2017年2月5日