美国指望的这个国家出口治疗新冠肺炎选用药 在全球携手抗击疫情时
2020-04-10 10:42:51

首先,病毒是人类共同的敌人,中国率先走出了最严重的时刻,出于人道主义,我们也应该帮助他国,至于别国要不要,买不买,这是后话。第二,这种危急时刻,更加突显了国家生产能力的重要性。再怎样全球分工,再怎样利润分配,手里掌握着生产线,掌握着生产能力的国家,一定会优先占据物资优势。我们也有幸生在中国这样的第一工业国,拥有完整的产业链。第三,中国对出口依赖仍然很高,欧美国家能早一步恢复,我们也能早一步过上松快的日子。

看到买家不惜重金,一些人开始趁机做起了“炒手”,抬高呼吸机价格从中牟利。呼吸机可比口罩的利润就高多了。低端型号平时的售价在5万元左右,但是3月底有经销商报出了一台15万元的价格,而且仅限当日。由于大量中间人存在,目前市场价格十分混乱。

FDA在一份声明中说,“最近,FDA颁布了EUA,可通过该授权使用未经美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)批准的,供医疗保健专业人员使用的某些进口一次性防护口罩,来帮助增加过滤式口罩的供应。我们将继续研究增加这些设备可用性的策略。”

国内扩大呼吸机产能,物流和元器件受限。一些从欧洲进口的零件,因为航班暂时取消,交货时间不确定。国内厂商只好相互抢购。

在国内疫情已经趋于稳定的时候,国内厂家转向海外。从3月19日算起,在近十天的时间里,中国向国外提供的高端呼吸机超过1700台。

作者格雷迪·麦格雷戈,丁雨晴译

截至3月底,主要呼吸机企业,累计向国内提供呼吸机近2.7万台,其中包括3000多台高端型号。

在FDA允许从中国进口KN95口罩之际,有些共和党议员对美国在医疗用品和各种药品上依赖中国表示担忧。

据美国《国会山报》4月2日报道,美国食品和药物管理局(FDA)的一名官员告诉Buzzfeed新闻网站,由于美国个人防护装备(PPE)短缺,FDA将不再禁止从中国进口KN95口罩。

在全球携手抗击疫情时,3月28日,美国食物药品管理局突然刊登声明,拒绝中国标准的KN95口罩。许多即将从中国运往美国的援助物资,被迫终止派发。

FDA还表示,由于医护人员和民众的需求都有所增加,该机构正在与制造商合作生产口罩。FDA的声明补充说,“我们正在尽可能提供最大限度的监管灵活性。”

FDA官员告诉《国会山报》,“FDA一般不会反对进口和使用没有EUA授权的KN95口罩。虽然不是必需的,但如果KN95口罩没有EUA,进口商可能希望采取适当的步骤来验证这些产品的真伪。FDA随时准备与进口商接触,以最大程度地减少进口过程中的干扰。”

多家印度药企表示,来自中国的API供应若干周“实际上陷入停滞”。“印度面临中国生产中断导致的短缺”,达菲说,“最有说服力的现实是印度过去一个月来加强相关出口限制,这暗示印度药企无力同时供应国内国外市场。”

印度放宽出口限制表明,随着北京努力恢复经济,供应链中断问题正得到缓解。新加坡国立大学经济学家帕里特说,印度取消部分出口限制,显示其有信心提高产量,“除非确信供应链尤其是来自中国的API供应得以恢复,否则印度不会考虑取消出口限制。”

30几个国家已经下了订单,包括意大利、西班牙、英国、俄罗斯、塞尔维亚、乌克兰、蒙古。已经签约的订单已经有2万多台,很多订单排到了六七月份之后。

目前,国内拥有呼吸机注册证的企业31家,其中22家企业的经营范围包含“进出口”业务。在抗击疫情期间,国内新增了10家呼吸机企业,与2019年同期相比,增长了一倍。从地域分布看,江苏省的厂商最多,共9家,主要集中在苏州,其次是北京、广东、山东等地。

报道称,KN95被称为是中国版本的N95口罩,美国医护人员使用N95口罩来保护自己免受空气中的细菌和病毒的侵害。不过,虽然可以进口KN95口罩,但是该产品并未获得FDA的批准,这意味着使用这种口罩的人不会受到法律保护。

此前,美国新闻网站BuzzFeed在3月29日报道称,中国的KN95口罩是N95口罩的替代品,但美国食品药品管理局(FDA)拒绝允许其进入美国。3月28日,为缓解全国医疗防护装备的短缺,FDA紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,但KN95口罩没有获得紧急授权。

资料图 新华社/法新
美国希望进口更多羟氯喹——已成未经证实的治疗新冠肺炎的一种常用抗疟药物。上周末印度禁止向外国出口羟氯喹。特朗普警告印度若坚持禁令,将面临美国报复。本周印度宣布一旦满足国内需求,将出于人道主义放宽出口禁令。然而,美国的进口不仅取决于印度的出售意愿,还有赖于印度供货商能否确保从中国获得生产该药品的原料。

 

另外,医疗器械出口需要满足当地的资质,比如美国FDA资质,欧洲CE资质。国内符合这些认证的呼吸机生产厂家并不多,而且对那些临时转产的企业来说,更是增加了门槛。为了应对新冠疫情,很多国家正在放宽医疗物资的准入门槛。像欧盟成员国采购防护产品可以没有CE标志。

一位西班牙政府官员在中国提货的时候,为了赶时间,包揽了所有的海关手续,中国厂商只需提供呼吸机就行。即便这样,这位官员还是没有拿到货。全球对中国呼吸机的需求正在急剧上升,就连南美部分国家也加入了抢购的队伍。

此前,FDA在周四宣布,将放宽对口罩的监管,但是没有具体提到KN95口罩。

美国疾病控制与预防中心(CDC)已将KN95口罩列入在紧急情况下替代其他认证口罩的备用产品,但是FDA没有根据紧急使用许可(EUA)授权中国制造的KN95口罩型号。

 

在4月1日举行的外交部例行记者会上,在回答记者提出的问题“美国FDA拒绝允许KN95口罩进入美国,中方能否证实,对此有何评论”时,外交部发言人华春莹表示,“我看到了有关报道,具体情况我不了解。如果报道属实,我也不清楚美方出于什么考虑作此决定。我能说的是,当前疫情形势下,口罩是各国急需物资,中国国内的需求量也很大。中方企业正在开足马力、加班加点、夜以继日地生产,在满足国内需求的同时,尽量为各国防控疫情提供保障。的确,抗疫物资供应还涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题。但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。”

有网友说:既然人家不要,干嘛热脸贴人家冷屁股。

中国高端呼吸机有21家生产企业,其中有8家已经取得欧盟相关的医疗资格认证。国内的产能占据全球五分之一。

为填补对这种药物激增的需求,美国指望印度制造商,而后者依赖中国提供该药的活性成分API。2019年美国对该药47%的需求由印度药企满足,而印度用于生产此药的90%API直接来自中国。总体看,印度药企70%的API需求依赖中国供货商。

美国拒绝中国KN95口罩。中国外交部认为,不同国家产品的认证标准,肯定有差异,这不应成为合作的障碍。华春莹说:如果报道属实,我也不清楚美方出于什么考虑做此决定。

中国的疫情封锁措施曾重创药品供应链,多家API工厂2月和3月初生产一度中断。“印中相互交织在一起,来自中国供应商的任何中断,都会影响印度为本国和出口市场制造仿制药的能力”,熟谙药品供应链的纽约律师詹姆斯·达菲如是说。

本文系美国《财富》杂志4月8日文章,原题:特朗普指望印度出口一种未经验证的治疗新冠肺炎选用药,但供应链取决于中国