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瑞德西韦临床试验

治疗新冠肺炎多种药物登场 业界称药物临床仍有待验证

作者： 邹臻杰

瑞德西韦三期临床试验已于2020年2月3日开始，2020年4月27日结束，面向新型冠状病毒感染的轻、中度患者，计划入组病人为270名。

当下，能够有效治疗新冠肺炎的药物牵动着专家、患者、药企等各方神经。相关药物治疗效果究竟如何？专家认为很多仍需冷静观察。

2月4日，中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟团队公布最新研究称，建议将“阿比多尔”、“达芦那韦”两种药物列入《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》。这一消息随即引起业界激烈探讨。

什么药才算有效

如何评判上述两种药是否有效？

李兰娟院士说，根据初步测试，在体外细胞实验中显示：阿比多尔在10~30微摩尔浓度下，与药物未处理的对照组比较，能有效抑制冠状病毒达到60倍，并且显著抑制病毒对细胞的病变效应。

但业内也有质疑声音，有人认为“体外实验不等于临床有效”“做药的最关心就是剂量问题，抛开剂量谈药效不合理”，也有人估算“该药在10~30微摩尔浓度下能有效抑制冠状病毒达到60倍，而人体要达到相当药物浓度恐怕得吃很大的药量；依照现在药物均按5~10mg/片来计量，起码要吃上好几年。”

对此，一位从业十余年的临床药学专家告诉第一财经记者，对于药品的试验涉及到药理、生理、药效学、药动力等多学科的综合研究，因而，仅以目前媒体公开报道的内容来看，单凭这一测试环节实验的结果就要将该药物投入到临床使用，有些欠考虑。

而一款新药在我国的审批及上市流程，通常需要经过体外实验、细胞实验、动物实验，再进入一期、二期、三期临床试验，最后通过相关审批才能上市使用。

该专家还表示，体外细胞实验浓度太高对体外数据可能会有影响，同时，还要考虑药物在体内的代谢，以及可能具备的毒性。如果是通过加大剂量才有效果，也要考虑患者是否会有后遗症。

沪上一位呼吸科医生也向记者表示：“阿比多尔是一个抗流感病毒的药物，对新冠病毒是否有效、疗效如何，还需要进一步研究。尽管目前体外实验证明是有效的，还需要用到病人身上看效果。”

而对另一种药物，根据初步测试，在体外细胞实验中显示是“达芦那韦在300微摩尔浓度下，能显著抑制病毒复制，与未用药物处理组比较，抑制效率达280倍”。

如何看待达芦那韦可以高效抑制病毒活性的说法？该专家也解释，抗病毒药、抗菌药物可按作用分抑制、杀灭；体外有抑制作用但不一定在体内就会有，如何说明该药起到了抑制作用？如果将该药物投入做临床试验的话，就要看患者的实验室指标是否有所变化，再下结论。

综上，从现有的公开数据来看，尽管阿比多尔、达芦那韦这两种药物会对新冠病毒有抑制作用，但不等同于能够治疗该病毒肺炎，也不等同于能预防。

对于浙江援鄂重症救治组领队、浙大一院副院长陈作兵所提到的“现在这两种药物已经在浙江省新型冠状病毒感染的肺炎患者中使用”，我们认为，专家可能发现了理论上可行的技术路线，但是否下一步可以将药物投入临床使用，还需要经过动物实验、临床试验等一系列的验证。

此外，第一财经记者也注意到，阿比多尔、达芦那韦属于处方药，因此暂不会造成类似双黄连口服液被大量抢购的情形。

临床救治中药物使用如何

那么，究竟目前一线临床救治中药物使用的进展情况如何？

国家卫健委新闻发言人宋树立2月4日表示，目前有克立芝（商品名）和中药治疗，临床试验正在收集临床信息数据，另有一个药物叫瑞德西韦（Remdesivir），多家医疗机构正在就这个药物组织开展临床试验，以及研究药物的安全性和有效性。

记者注意到，在最新《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》中，仍然将“洛匹那韦/利托那韦（商品名为克立芝）”作为主要的抗病毒药物；该药也并不是针对2019-nCov研发的新药，而是主要用于治疗艾滋病的药物，是艾伯维的原研产品。

北京协和医院感染内科主任、中华医学会感染病分会候任主任委员兼艾滋病学组组长李太生在接受媒体采访时表示，洛匹那韦/利托那韦在SARS和MERS暴发时都曾被尝试用于临床治疗，但疗效证据不明确。目前武汉的临床专家已经开始进行了该药物的对照研究。

那么，究竟哪一种药能最先被充分验证有效继而全面临床使用？目前最被业界看好的是由吉利德此前进行到二期临床的瑞德西韦，其最先开始了三期临床试验。

据了解，针对瑞德西韦的药物随机盲法试验（三期临床试验）已于2020年2月3日开始，由中日友好医院曹彬教授牵头在武汉进行，2020年4月27日结束，面向新型冠状病毒感染的轻、中度患者，计划入组病人为270名。

瑞德西韦是否就是新冠肺炎特效药？浙江大学教授王立铭在2月1日公开表示，瑞德西韦是此前针对埃博拉病毒开发的一款药物，而由于很多病毒的类似重要蛋白其实是非常相似的，所以一个针对病毒A设计出来的抗病毒药物，往往也能对不少类似的病毒BCD有疗效。

王立铭也认为，该药物有“墙里开花墙外香”的可能性，但不意味着我们就可以把瑞德西韦当成新冠肺炎特效药，也不意味着我们就应该立刻把它拿来给所有病人们用了。

吉利德公司近日的声明也非常谨慎：瑞德西韦尚未在任何国家获得批准上市，其安全性和有效性也未被证实。瑞德西韦是在研药物，没有针对2019新型冠状病毒（2019-nCoV）的数据。

吉利德还声明，目前是在没有任何已获批的治疗方案的情况下，治疗医生权衡了风险和获益后提出用药请求，在当地监管机构的支持下，吉利德提供了试验性药物瑞德西韦，用于少数2019-nCoV感染者的急症治疗。

截至记者发稿，又有媒体发布消息称，武汉几家联合科研团队发现了Beclabuvir、沙奎那韦（Saquinavir）、比特拉韦（Bictegravir）、洛匹那韦（Lopinavir）、多替拉韦（Dolutegravir）可能对2019-nCoV有效的抗病毒药物。

业内人士向记者表示，各大研究团队都可以利用其自主研发的人工智能药物靶点筛选系统，针对目前已经上市的药物、中药提取物进行筛选；理论上讲这些药物的化学成分具有可能治疗新冠病毒的潜力；而由于这些现有药物的毒理性质我们都很熟悉，未来开展相关新药临床试验的速度相对可以快一些。

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