文件名称:[浙江]被动变主动开发区提升风险防控五项举措保药品安全

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今年以来，根据《浙江省药品生产质量风险管理办法》、《杭州市药品质量风险防控实施意见》的要求，开发区市场监管分局坚持问题导向、预防为主的原则，在药品安全风险防控方面采取五项举措，推动风险隐患由被动处理向主动防控转变，着力提升应急防控水平。

风险排查，落实整改。加强对药品生产流通环节的日常监管和风险排查，特别是 一高一低 风险企业检查，重点督查GMP、GSP的执行情况，跟踪落实企业历年来认证、许可、飞检、日常等各类检查中发现的缺陷项的整改情况，对药品生产流通企业保持高压监管态势，切实消除可能引发药品质量事件的风险隐患，保障人民群众用药安全。

风险企业，组织约谈。建立约谈制度，针对风险较大、存在问题较多、性质较严重的企业开展约谈。今年已组织4次约谈，分别邀请企业负责人和质量负责人参加，经过检查通报、整改汇报、工作要求及整改表态四个环节的座谈，提高了企业是质量第一责任人意识，加强药品质量风险管理，确保药品安全。

风险信息，梳理通报。结合日常监管和抽验，开展行业风险梳理，明确行业风险点和风险企业，制定防控措施，发送预警信息，做到未雨绸缪。同时，组织召开药品生产、流通工作会议，通报开发区药品生产、流通环节监管现状，提出年度的工作重点和工作要求，交流企业存在的问题和风险点，邀请资深专家进行GMP、GSP培训，强化风险防控意识，提高质量管理水平。

信用分级，树立典范。推进药品生产、流通环节信用体系建设，开展药品生产、流通企业信用分级和诚信药店、规范药房评选工作，创树行业典范。2015年共计评选出药品生产企业AA级单位5家，A级单位2家，B级单位2家，C级单位2家，药品流通企业 诚信药店 和 A级单位 61家、 规范药房 10家。

涉嫌违法，依法查处。对于涉嫌违法行为，将加大案件调查，推进案件查办，强化案件治本，进一步规范了药品生产经营行为。