文件名称:上海市食药监局2017年第4期医疗器械监督抽检质量通告

文件编号:

发布时间:

实施时间:

2017年第29号

为加强医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2017年第四季度上海市食品药品监督管理局组织对本市医疗器械生产、经营和使用单位开展质量监督抽检，共完成检验228件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。

相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相关企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。

附表：2017年第4期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

上海市食品药品监督管理局

2017年12月19日

附表

2017年第4期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

编号

产品名称

型号规格

批号或编号

标示生产单位

被抽样单位

不合格项目

检验依据

抽样单位

检测单位

1

医用脱脂纱布制品

7.5*7.5-8

150903

上海宏隆医疗用品设备有限公司

上海信华堂门诊部

表面活性物质

YY0331-2006

黄浦区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

2

软性亲水接触镜

乐基

17c0065004

优你康光学股份有限公司

/

几何尺寸

GB11417.3-2012

虹口区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

2017年第4期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

编号

产品名称

型号规格

批号或编号

标示生产单位

被抽样单位

不合格项目

检验依据

抽样单位

检测单位

1

腕式全自动电子血压计

FT-B12W

1505

东莞市福达康实业有限公司

上海好药师信康药店

标识要求

GB9706.1-2007

奉贤区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

2

臂式全自动电子血压计

FT-C05B

1601

东莞市福达康实业有限公司

上海好药师玉竹大药房

标识要求

GB9706.1-2007

奉贤区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

3

全自动电子血压计

KD-202A

E1411000701

上海柯迪经贸发展有限公司

上海雷允上西渡药房

标识要求

YY0670-2008

奉贤区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所

4

呼吸机

BiPAPS/T

C154491953A70

Respironics,Inc.

上海锦弘生物科技有限公司

气流阻力

YY0461-2003

徐汇区市场监督管理局

上海市医疗器械检测所