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□ 本报记者 侯建斌 张维

国务院联防联控机制4月14日召开新闻发布会，介绍了新冠肺炎药物研发和疫苗研制的最新进展。

疫情发生后，科研攻关组将疫苗研发作为主攻方向之一，布局病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗五条技术路线。

科技部社会发展科技司司长吴远彬透露，目前已经有三个疫苗获批进入临床试验，其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究，于3月底完成一期临床试验受试者接种工作，并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者，这是全球首个启动二期临床试验的新冠病毒疫苗品种。

4月12日，国家药监局批准中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗，进入临床试验；13日，批准北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。吴远彬说，其他几条技术路线的疫苗也在加快推进。

无缝衔接提高研发审评效率

目前有三个新冠病毒疫苗通过应急审批进入临床试验，应急审批下，疫苗安全性能否得到保障？

“疫苗是一个用于健康人的特殊药品，安全性是第一位。”中国工程院院士王军志回应说，在应急审批过程中，始终坚持尊重科学、遵循规律，以安全有效为根本方针，坚持特事特办，很多研发步骤由串联改为并联，研审联动，滚动提交研发材料，随交随审随评。在标准不降低前提下，通过无缝衔接，大大提高研发效率和审评效率。

王军志说，安全性主要由临床前研究决定。为此，在安全性、有效性的相关动物试验时，全部按照相关法规和技术要求完成，其中包括急性毒性试验、重复毒性试验、免疫原性试验，甚至是动物攻毒保护试验，都要达到规定要求，才能批准开展临床试验。

疫苗由完成临床前研究到进入临床，是一个重大进展。王军志说，通常的临床试验分为三期：一期临床试验，重点观察使用的安全性，通过少数易感健康志愿者作为受试者，确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果；二期临床试验，扩大样本量和目标人群，进一步确认疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果，并确定免疫程序和免疫剂量；三期临床试验，要求的样本量更大，规模达几千甚至上万人，对于一般的传染病，观察一个流行周期确定对易感人群的保护率。

王军志强调，即便在应急情况下，整个评审过程对疫苗安全性、有效性的评价标准同样不能降低。期待尽快看到我国疫苗研发取得突破性的重要进展，使安全有效的疫苗早日上市。

中西医结合干预格局初步形成

在抗击本次疫情中，中医药发挥的作用受到各界普遍关注。国家中医药管理局科技司司长李昱介绍说，中医药通过临床筛选出有效的方剂“三药三方”，发挥了重要作用。“三药”即金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液，三个药物都是前期经过审批的已经上市的老药，在新冠肺炎治疗中显示出良好的临床疗效。

李昱说，金花清感颗粒是2009年在抗击甲型H1N1流感中研发的有效的中药。对治疗新冠肺炎的轻型、普通型患者疗效确切，可以缩短发热的时间，不仅能提高淋巴细胞、白细胞的复常率，还可以改善相关免疫学指标。

连花清瘟胶囊在治疗轻型、普通型患者方面显示出良好的疗效，在缓解发热、咳嗽、乏力等症状方面疗效明显，同时可以有效减轻转重率。血必净注射液可以促进炎症因子消除，用于重型和危重型患者的早期和中期治疗，可以提高治愈率、出院率，减少重型向危重型的转化几率。

李昱指出，鉴于“三药三方”，特别是“三药”在此次疫情中发挥的重要作用和取得的良好的临床证据，国家药监局已经批准将治疗新冠肺炎纳入到“三药”的新的药品适应症中。

对于治愈出院的患者，李昱认为，还需要持续的医学干预和心理康复。李昱说，临床研究显示，运用中医药的综合干预，较没有运用中医药综合干预的临床疗效有显著的差异。

李昱透露，国家中医药管理局正在探索建立全国新冠肺炎康复协作网络，采用中西医结合方法，充分发挥中医药的特色优势，指导各地开展针对恢复期患者中医药的康复干预，已经初步形成全方位开展中西医结合综合干预的格局。

推动高灵敏度检测试剂研发

“总体看，科技工作在保障疫情防控中发挥了积极作用。”吴远彬说，疫情发生后，科技工作围绕药物筛选、医疗救治，围绕检测技术，围绕疫苗研发，在溯源、动物模型构建方面支撑疫情防控。

在药物和治疗方案上，筛选10多种药物和治疗方案纳入相关诊疗方案；在检测上，上市超过26个品种检测试剂产品。

“这些举措为疫情防控提供了科技支撑。”吴远彬说，当前我国疫情防控阶段性成效进一步得到巩固，科研攻关也需要不断调整工作重点。在外防输入方面，科技攻关组进一步加强与海关口岸等部门联动，推动现场快速检测的技术研发和已经上市的检测技术、产品的运用，将检测关口前移，及时发现入境感染者，为精准防控输入性疫情提供科技支撑。

在内防反弹方面，重点推动高灵敏度检测试剂研发，进一步提高低病毒载量感染者的检出率。同时加速推进高通量检测试剂的研发，提升检测速度和检测能力。

吴远彬强调，科技攻关将围绕在疫情发展需要的科技支撑，及时调整工作重点，加强对科技力量，特别是骨干和优势力量的组合，发挥多部门协同的工作机制，充分发挥科技支撑作用。

本报北京4月14日讯