截至4月25日，全球确诊人数超过280万例，在试剂盒紧缺的情况下，各国防疫进入了白热化阶段，未被检测的感染人数成为防疫的最大痛点。

中国成功抗疫后，已全力投入到医疗物资的生产当中，成为全球供应试剂盒的主要国家，截至4月5日，中国共出口了284万盒。

那么，国产试剂盒如何生产并运送到全球各地？试剂盒在出海遇到了哪些困难？

全球

试剂盒供应存在巨大缺口

目前，全球已开发出来的新冠病毒检测试剂有三种：抗体、抗原和核酸检测试剂。三者之中，核酸检测试剂因灵敏度高、特异性好（即能够准确区别新冠病毒和其他相似的病毒）而被广泛采用。

专家表示目前核酸检测是确诊新冠肺炎的“金标准”，是确诊病例和解除隔离、康复出院的重要依据。根据媒体报道，全球每日消耗核酸检测试剂盒50万至70万只，目前全世界都在短缺的多为核酸检测试剂盒。

目前，世界卫生组织向世界各地分发了超过100万个试剂盒，同时，作为世界最大试剂盒出口国，截至4月5日，中国向多个国家发售超过284万盒检测试剂，此外，据不完全统计，中国官方和部分民间组织向至少120个国家和国际组织捐赠了超过548万个试剂盒。

尽管如此，各国在试剂盒检测上还与理想值存在巨大差距：截至3月17日，美国每百万人检测人数仅为125人，意大利则每百万人检测超过2000人，而作为抗疫典范的韩国，每百万人检测人数则超过5000人。

试剂盒生产不难，不断优化是关键

目前，能够研发和生产试剂盒的只有中国、韩国、日本、美国、德国等少数几个国家。

事实上，新冠检测产品研发技术并不难。

新冠病毒全基因序列是研发的基本条件，而我国早在1月11日，就已向全球公布了。

同时，检测试剂盒的生产技术已成功在流感、埃博拉等病毒检测领域获得到应用，形成一套成熟固定的体系。在已知病毒核酸序列的前提下，有经验的企业通常在两到三天可研发出对应核酸检测试剂盒。比如，在中国疫情爆发之初，华大基因的初步成功研发就只用了72小时。此外，投入生产也十分迅速，仅捷诺生物一家在1月16日就生产了可供7.5万人份使用的试剂盒。

PCR技术是目前病毒核酸检测的一种常规方法。在第二代荧光PCR法检测试剂盒当中，有五个组成部分，其目的就在于将PCR检测需要用到的部分原料提前配置好，可以帮助医务人员在进行确诊时大大节省配置时间。

但为应对疫情，一些试剂盒在研发早期并未完成优化，灵敏度、稳定性都不够。因此，提供试剂盒性能的关键还在于不断快速迭代、优化。比如，硕世生物将冻干粉技术应用于核酸检测，从而解决了核酸检测试剂盒运输的冷藏问题；同时经过优化的PCR第三代技术――数字PCR法，相比较荧光PCR法，具有检测灵敏度更高、检测过程封闭的特点，能够有效降低检测假阴性，缩小检测灰区。

国产试剂盒出海困难重重

中国作为主要生产国，正向全球输送试剂盒，不过，我们也在面临生产和运输的困难。

在国内，试剂盒生产需要获得三个证件：医疗器械经营(生产)许可证、产品注册书、一类或二类医疗器械备案凭证。截至4月1日，国家药监局批准23个新冠病毒检测试剂。

有能力生产试剂盒的企业不在少数，但是原材料的紧缺，也让试剂盒“难产”。

中国在试剂盒的生产上依赖于国际市场，在疫情的影响下，供应链被斩断。其中，受影响最大的是NC膜。疫情以来，因短缺而价格飙升至原来的3倍。

生产出来的试剂盒要出海，还需得到各国、各地区的进口许可。目前，已有十多家企业完成了欧盟CE认证，面向欧盟及其他地区销售；22家国内企业获得美国FDA紧急使用授权产品，获得出口到美国的许可。

虽然试剂盒出海需要经过国内外的层层审批，但快速的应急审批也给市场留下了漏洞。

此外，试剂盒蓝海也催生出了很多非法生产、出口的企业和代理商。破坏国产试剂盒出海的声誉。

因此，3月27日国家药监局发布《关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知》。加大监督检查力度，净化试剂盒市场，同时也提高了试剂盒出海的门槛。

试剂盒出口不仅在生产方面遇到困难，在运输方面也颇为曲折。截至3月26日，全球有超过30家航空公司已停飞所有国际航线，运力短缺，推高了试剂盒出口的物流成本。

一个小小的试剂盒想要成功生产、运送，需要各国的通力合作，这也是全球抗疫的重要精神所在。

数据来源：

<1>《热潮、短缺与质疑：“试剂盒”走红背后，国产企业的机遇在哪?》，亿欧，<2>商务部：中国不会限制医疗物资出口，中国网，4月5日

<3>美媒：美国检测能力已达极限 数据更新严重滞后，国际在线，4月1日

<4>仪器信息网，全封闭Naica数字PCR新型冠状病毒超敏检测方案，

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编辑 | 小鱼

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