灭活疫苗临床试验即将启动

新京报：什么是灭活疫苗？原理是什么？

科兴中维相关负责人：灭活疫苗是指通过物理或者化学处理等方法使病毒失去感染性和复制力，但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的疫苗。

我们对冠状病毒进行了结构解读和分析，将病毒的核酸杀死，有效保留病毒所有的外型，灭活后的病毒与真病毒的蛋白结构是一样的，但是没有感染性了，这样的病毒做成的疫苗一旦进入人体后，可以唤起免疫系统产生抗体。

科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗是用新型冠状病毒（CZ株）接种Vero细胞，经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成，不添加防腐剂和生物保护剂。

疫苗研制的目的，不仅仅是造出一个疫苗来，而是形成具备大规模制备供人使用的能力。灭活疫苗的产业水平和产业成熟度是最强的。科兴具备成熟的灭活疫苗产业水平和产业技术，此外，全球的疫情形势不容乐观，这个时候一定要选最成熟的工艺和产业平台去应对最新的新冠病毒疫情。对科兴而言，灭活疫苗是最有把握的科技选择。

新京报：灭活疫苗研发分几个步骤？目前处于何种阶段？

科兴中维相关负责人：在前期研发过程中，先要获得病毒，进行病毒的培养和分离，同时对病毒进行结构分析和解读，然后通过灭活工艺制成疫苗。在这个过程中要进行一系列工艺摸索和质量标准的建立。

疫苗研制出来后，首先需要进行动物实验，一般从小鼠开始，依次过渡到豚鼠、猴子身上，接种疫苗之后通过一系列试验获得疫苗安全性和有效性评价结果；在确保疫苗安全有效、生产工艺可控、质量稳定后，向国家药品监督管理局申请开展临床试验。

目前临床试验用新冠灭活疫苗已通过中检院检定，临床试验将很快启动。

和5个P3实验室合作完成研究

新京报：在临床试验前，科研人员进行了哪些工作？

科兴中维相关负责人：我们的科研人员从确诊新冠病人体内分离筛选得到疫苗生产用毒株CZ株，按GMP（药品生产质量管理规范）要求建立了疫苗生产用三级毒种库，可用于疫苗研制与生产。

同时确定了疫苗制备工艺，建立了关键检定方法，确立了疫苗质量标准，部分安全性指标达到全球最高标准。建立了新冠灭活疫苗《制造与检定规程草案》， 同时按GMP和生物安全要求，可稳定生产与质量控制。

对疫苗进行了单次给药毒性试验、过敏原性试验、重复给药毒性试验等安全性评价，结果显示疫苗在动物体内是安全的。

同时对疫苗进行了不同剂量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保护性等研究，结果显示疫苗在动物体内能产生良好的免疫反应，疫苗免疫后对动物有明显的保护作用，未观察到抗体依赖的增强作用（ADE）。

另外我们在北京市疾控中心等单位的协助下，采集了来自不同地区和国家的新冠病人恢复期血清，从国内以及境外输入的确诊患者体内获得了不同来源的病毒。

我们发现不同来源的恢复期血清对不同来源的新冠病毒都能产生交叉中和反应，而接种了新冠疫苗的动物的血清对这些不同来源的新冠病毒也同样能产生良好的交叉中和反应，这项研究为科兴的新冠疫苗在全球范围内的使用提供了数据支持。

新京报：研发过程中遇到了什么困难，最终如何突破？

科兴中维相关负责人：新冠病毒的分离、培养、灭活以及动物攻毒保护实验需要在P3实验室（生物安全防护三级实验室）条件下进行，但疫苗企业都不具备P3条件的生产车间或实验室。为此我们联合了国家级科研院所在浙江、北京的5个P3实验室合作，开展相关研究。

全球疫情严重，时间紧急，这是最大的困难。研究人员与合作单位专家团队相互配合，他们24小时连轴转，短时间内高质量地完成了疫苗全部临床前研究工作。